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《中药新药研发学》编委会
《中药新药研发学》融合出版数字化资源编创委员会
专家指导委员会
编审专家组
前言
编写说明
第一章 绪论
第一节 概述
第二节 中药新药研发学发展概况
第三节 中药新药研发的工作依据
第二章 中药新药注册程序与现场核查
第一节 概述
第二节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
第三节 新药注册基本程序
第四节 新药注册现场核查
第三章 中药新药研发的立题与设计
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第一节 选题
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第二节 研究方案的设计
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第三节 新药的命名
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第四章 中药新药制剂工艺研究
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第一节 概述
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第二节 处方来源筛选
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第三节 工艺路线选择
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第四节 制剂中间体制备工艺条件研究
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第五节 成型工艺研究
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第六节 药用辅料选择
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第七节 成型工艺研究实例
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第五章 中药新药中试研究
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第一节 概述
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第二节 中试研究
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第三节 研究实例
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第六章 中药新药质量标准研究
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第一节 概述
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第二节 药材和提取物质量标准的制定
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第三节 中药新制剂质量标准的制定
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第四节 中药指纹图谱研究
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第五节 中药注射剂质量标准的制定
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第六节 案例
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第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
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第一节 概述
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第二节 药品包装材料标准
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第三节 中药新药稳定性研究
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第四节 稳定性研究实验设计
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第五节 稳定性研究实验方法
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第六节 稳定性研究要求与结果评价
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第八章 中药新药药理学研究
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第一节 中药药效学研究
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第二节 一般药理学研究
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第三节 药物代谢动力学研究
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第九章 中药新药临床前毒理学研究
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第一节 概述
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第二节 中药新药急性毒性试验
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第三节 中药新药长期毒性试验
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第四节 中药新药特殊毒性试验
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第五节 中药新药其他安全性试验
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第十章 中药新药临床试验
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第一节 概述
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第二节 药物临床试验遵循的伦理原则
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第三节 临床试验的设计
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第四节 临床试验过程中的质量控制
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第五节 临床试验方案
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第六节 临床试验的总结与报告
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第十一章 中成药的二次开发
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第一节 概述
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第二节 中成药二次开发合理性研究
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第三节 中药新药研发与中成药二次开发的关系
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第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
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第一节 知识产权及其保护方式
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第二节 中药新药研发过程中的专利保护
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第三节 申请专利的时机
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主要参考书目
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全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材 全国高等中医药院校规划教材（第十一版）教材目录
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封底
更新时间：2024-06-14 15:45:34
完结共75章
倒序